制药用水质量控制四大支柱之总有机碳测定

制药用水的质量和安全对于避免污染、产品失效和不符合监管标准至关重要。为了确保水的纯度并最大限度地降低风险，制药行业依赖于对四个关键参数的实时监测： 电导率、 总有机碳 （TOC）、 生物负载和 溶解臭氧。 这些参数由 美国、 欧洲、 中国、日本和其他药典定义，对于保持最佳水质和满足制药用水合规性标准至关重要。 本文深入探讨了制药用水纯度的四大支柱之一的总有机碳（TOC）。我们将探讨每个参数的重要性、其对生产过程不同阶段的影响，以及实时监测如何使人们能够做出主动决策，从而保证 USP 等各国药典合规性。

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总有机碳：揭开隐藏的污染物 

总有机碳分析仪

总有机碳（TOC）代表水中存在的有机碳总量。过量的 TOC 可能表明存在有机污染物，如腐烂的物质、微生物或工业副产品。即使是微量的污染物也会严重影响药品的质量和安全。

TOC监测对于以下方面尤为重要：

· 超滤 （UF） 产水监测：超滤膜用作分子筛。它的孔隙经过专门调整，允许水分子和微小的溶解颗粒滑过，同时阻止较大的污染物通过。这种选择性过滤过程可以去除不需要的有机分子，如腐烂物质、微生物和工业副产品。对膜后的处理水（渗透物）进行实时TOC监测是一个重要的性能指标。TOC的突然飙升可能预示着膜受损或有机物突破，促使采取纠正措施以保持制药用水的临界纯度。

· 有机去除工艺 （例如活性炭）：活性炭是一种高吸附性材料，可有效去除水中的各种有机化合物。监测活性炭过滤器下游的TOC可确保工艺以最佳状态运行并保持低有机碳水平。

· 储存和分配监控：回路中的TOC监测在存储和分配过程中起到关键的故障保护作用。通过测量 TOC，该过程可以检测任何有机污染物，如腐烂物质、微生物或可能已进入水系统的工业副产品。在回流回路测量TOC可以捕获整个系统中循环的任何潜在有机污染，并可用于监管报告。

在线总有机碳分析仪 提供了对有机碳水平和潜在偏移的全方位洞察，从而能够主动调整处理过程并保证一致的水质。

白皮书《简化制药用水中的TOC测量》

简化制药用水中TOC的测量 本白皮书总结了世界各个国家通用的监管要求、以及针对TOC参数监管要求、及法规外的最佳指导对于测量总有机碳的总有机碳分析仪选择建议。

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